Статьи

21.10.2017

Фармакологический надзор по государственным и мировым стандартам

Фармакологическая наука интенсивно развивается, являя миру новые препараты, лекарственные и профилактические средства. Каждое нововведение обязано проходить несколько циклов исследования доклинического и клинического характера. Во время этой многоступенчатой процедуры, которая может продолжаться от пары дней до нескольких лет, ведется надзор за фармакологическими свойствами медицинских продуктов. Функцию контроля осуществляют компании с лицензированным государственным правом на наблюдательную и надзорную деятельность.

Задачи, поставленные перед фармаконадзорной компанией

Главная задача контролирующей организации – это недопущение на рынок опасных и неэффективных препаратов. Как осуществляется надзор расскажет ссылка. Современная интерпретация наблюдательных мер разительно отличается от положений прошлых лет, поскольку приняты стандарты не только государственного, но и общемирового уровня. Надзорные форматы направлены как на теоретическое изучение ЛС, так и на их методологическую обоснованность.

Исполнительные мероприятия и этапы фармакологического контроля

Надзор за действиями и явлениями любого препарата подразумевает следующие этапы:

  1. Полное документальное ведение протокола, охватывающее лабораторные и клинические исследования.
  2. Оценка эффективности и безопасности с медицинской точки зрения
  3. Регистрация случаев нежелательных явлений и выявление причинно-следственных связей.
  4. Фармакологический надзор включает в себя принятие мер по снижению рисков и обеспечению безопасности пациентов.
  5. Ведение периодической отчетности, включая ПООБ и ООБР.

Перспективы качественного развития надзора над медицинскими продуктами

Компании, осуществляющие фармакологический надзор, работают как в медицинском, так и в аналитическом диапазоне. Сотрудники обязаны знакомиться с литературными и научными изысканиями, а также учитывать опыт отечественных и зарубежных коллег. Вводится «система сигналов», которая охватывает информацию из компетентных источников о соотношении рисков и пользы аналоговых ЛС. По требованию производителя, получившего регистрацию на фармакологическое средство, могут быть проведены дополнительные исследования неинтервенционного характера. Более подробную информацию вы сможете найти и прочесть по ссылке.

Нашли опечатку? Выделите и нажмите Ctrl+Enter.

Смотрите также:




Добавить комментарий